▍来源:上市公司公告
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又有19个药通过一致性评价!截至目前,共个药品过评(详见名单)。
▍恒瑞替吉奥胶囊,通过一致性评价
今日(3月13日),江苏恒瑞发公告宣布:“替吉奥胶囊”通过仿制药一致性评价。
公告披露,此次过评的替吉奥胶囊有20mg(替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg)和25mg(替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg)两个规格。
这个产品,年7月24日恒瑞向国家药监局递交的仿制药一致性评价申请获受理,截至目前,恒瑞在替吉奥胶囊项目上已投入研发费用约为万元人民币。
▍23亿市场,3家国内药企主导
据悉,目前国内替吉奥胶囊的主要生产企业有恒瑞医药、大鹏制药、齐鲁制药、山东新时代药业。
米内网数据显示,国产替吉奥以84.42%的份额主导了市场,其中山东新时代药业占据45.35%,江苏恒瑞医药的占据了22.95%,齐鲁制药占据了16.08%,日本大鹏占据了15.58%。IMS销售数据库显示,替吉奥胶囊年全球销售额约为3.8亿美元,中国销售额约为3.5亿美元(23.4亿人民币)。
3家国内生产,恒瑞是第二家过评,比第一仅仅晚了4天。
3月9日,齐鲁制药发布消息:替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。齐鲁制药透露,3月8日收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件。
▍另有16个药过评,巨头开始发力
据不完全统计,春节过后到现在,还有16个品规通过一致性评价,速度明显加快。
3月13日,亚宝药业发布公告,其收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片(5mg)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
年度,亚宝药业苯磺酸氨氯地平片的销售额约为人民币.53万元(未经审计)。
3月5日,深圳信立泰药业股份有限公司发布公告,称其收到国家药品监督管理局核准签发的“地氯雷他定片(5mg)”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
3月8日,四川科伦药业发布公告,公司产品“氟康唑片(50mg)”和“阿昔洛韦片(0.1g、0.2g、0.4g)”,通过仿制药一致性评价。
2月28日,信立泰发布公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦缓释片(0.5g)《药品注册批件》。
2月28日,济南高新区