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41品种因未过一致性评价遭强制降价涉哈 [复制链接]

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暂停采购、强制降价、注销批文……未通过一致性评价的仿制药市场大清洗显然已经进入白热化阶段,一批未过评的品种将在接下来不久的时间里面临市场大溃败,甚至是出局。

包括哈药、白云山、中美史克、山德士等家中外药企在内的41个品种、上百个品规的产品,将因为未通过一致性评价,而面临采购价格的大跳水!

年7月12日,江西省医药采购服务中心一则《关于公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格的通知》,将这一趋势交待的清清楚楚。《通知》称,经江西省医疗保障局同意,拟将一批未通过仿制药质量与疗效一致性评价药品的采购价,调整至该品规通过品种的最低价。

值得注意的是,此次江西发布的通知,涉及企业数量之多、品规之广,在仿制药质量与疗效一致性评价工作进展以来的相当长一段时间内,都鲜有出现。而尤为重要的是,此次通知发布明确了未过评品种降价的具体幅度以及“天花板”价格,已足以让业界对于这些品种此前的市场状态有一个颇为直观的了解。

根据附件,41个通用名的上百个品种品规在降价之列,最高降幅达87%。从具体的降价绝对值来看,降价最多的是山东新时代药业的替吉奥胶囊,其主要竞争对手齐鲁制药和恒瑞医药的产品年3月份陆续通过一致性评价,而山东新时代此时只能选择被动应价:原采购价为.97元,江西要求其降低,降价幅度很大。据悉其已在申诉中。

整体来看,此次需要降价的产品共涉及个生产厂家,其中不乏扬子江、中美天津史克、石药集团、华北制药、广药白云山、山德士、丽珠、科伦、康美、乐普、信立泰等一众大企业。

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限制升级,价格杀来了!

事实上,这已经不是江西第一次针对未通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种“动手”了。

据行业媒体报道,最早是在年8月,江西省医药采购服务平台先后下发两则通告,因有品种通过一致性评价的企业已满三家,因此对六家企业的六个产品做出了“暂停挂网、不允许参加网上采购”的决定。

年11月5日,江西再发通知,同样是因为通过一致性评价品种集齐3家,对两家药企的3个品规暂停采购。

而江西也不是唯一一家对未过评仿制药采取*策的省份。

据E药经理人不完全统计,截至目前,浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省已陆续发文,对未通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种暂定采购有明确规定。4+7试点地区如上海、北京等也都明确表示未过评品种采购价须低于集采价格。

而根据第二轮4+7的座谈会流传文件,今后将全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品,不但不采购,而且不报销。可以说,仿制药的生死存亡时刻,已经真正的到来了。

值得注意的是,如果说此前的“不予交易”针对的都是已有3家过评的品种,那么江西此次针对的则是更大范围的产品:即只要该品种有厂家过评,其他企业必须以其为天花板价格,高于此价格的就被要求降价。

以盐酸氨溴索片为例。这是一个由勃林格殷格翰原研、最早在年就于德国获批上市的“老药”,数据显示,~年该品种在中国公立医疗机构终端销售额最高达2.6亿元,其中原研厂家就占据接近一半的市场份额。剩下的品种则由包括恒瑞在内的8家本土企业一起瓜分。

截至目前,国内企业该品种通过一致性评价的只有恒瑞以及罗欣。在江西此次通知的要求下,未过评的上海衡山药业、天津怀仁制药、山德士(中国)、黑龙江奥利达奈德制药、北京太平洋药业、国药集团汕头金石制药等6家企业需全部调整至统一价格。以数量最多的30mg*20片为例,江西规定的统一单位价格为1.元,而几家仿制企业的当前价格则在4元至14.8元不等。按照这一情况,降价幅度最高的,将是上海衡山制药的30mg*20片品规,降价87%。

又比如,此前一段时间备受

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