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早前失利4+7带量采购后，齐鲁制药的吉非替尼片在陕西、山西、辽宁等地主动降价，力保非4+7市场不失。据米内网数据显示，目前正在审的一致性评价补充申请受理号最多的是齐鲁制药，25个在审产品中涉及卡培他滨片、替吉奥胶囊、注射用奥沙利铂、注射用培美曲塞二钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶等7个十亿大品种。齐鲁制药紧盯着仿制药市场，年在“一致性评价+带量采购”的模式下，有望大显身手。
6大产品已过评，铆足干劲争夺非4+7市场
表1：齐鲁制药已通过(或视同通过)一致性评价的产品情况
(来源：MED中国药品审评数据库2.0)
截至年1月25日，齐鲁制药通过一致性评价的产品有吉非替尼片(0.25g)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(mg)、盐酸特比萘芬片(0.g)、奥氮平片(5mg、10mg)、琥珀酸索利那新片(5mg、10mg)、奥氮平口崩片(5mg、10mg)。
目前，市场上的吉非替尼片生产企业有阿斯利康以及齐鲁制药。4+7带量采购中，阿斯利康的吉非替尼片(mg*10片)以元/盒的价格中选。在4+7带量采购中标失利后，齐鲁制药立马放眼非4+7市场，陕西、山西、辽宁等地的招采网纷纷接到齐鲁制药调整吉非替尼片价格的申请，吉非替尼片(0.25g*10片)调整为元/盒，比阿斯利康4+7中标价更低。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的过评企业已增至5家。首家过评企业为正大天晴药业集团，按化学药品新注册分类批准收录进了上市药品目录集；年12月，杭州苏泊尔南洋药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也按化学药品新注册分类批准，视同通过一致性评价。此外，成都倍特药业、齐鲁制药、安徽贝克生物制药的一致性评价补充申请分别年12月、年2月、年1月陆续过评。在早前的4+7带量采购中，成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(mg*10片/板*3板)以17.72元中标。
目前国内市场上盐酸特比萘芬片的生产企业有10家，均为国内药企，齐鲁制药为该产品首家通过一致性评价的企业。
齐鲁制药的奥氮平片(5mg、10mg)在年1月成功被纳入了优先审评，理由为“同一生产线生产，已在美国上市”，同年12月获批通过，按化学药品新注册分类批准收录进了上市药品目录集。早前，豪森药业的奥氮平片(5mg、10mg)一致性评价补充申请也在年5月获批通过了。在4+7带量采购中，豪森药业的奥氮平片(10mg*7片)以67.51元中标。
琥珀酸索利那新片的原研企业为安斯泰来，年9月四川国为制药该产品(5mg)被成功纳入优先审评，理由为“专利到期前1年的药品生产申请”，并于年8月获批，按化学药品新注册分类批准收录进了上市药品目录集。年12月，齐鲁制药该产品(5mg、10mg)也获批了，按化学药品新注册分类批准收录进了上市药品目录集。
目前市场上的奥氮平口崩片仅有礼来的进口产品，齐鲁制药的奥氮平口崩片(5mg、10mg)是国内首仿产品，按化学药品新注册分类批准收录进了上市药品目录集。
目前及未来一段时间，一致性评价+带量采购将会是仿制药市场的主旋律。在去年的4+7带量采购中，齐鲁过评的6大产品中有3个为采购目录产品，可见企业要有尽可能多的产品过评，才能在带量采购中获得更多“入场券”。虽然齐鲁在4+7带量采购中铩羽而归，但随后立马在非4+7市场主动调价，也可见企业反应之迅速，为其他“失利”企业提了个醒。
25个产品一致性评价在审，12个有望成为首家过评
表2：齐鲁制药正在审评审批中的一致性评价补充申请
(来源：MED中国药品审评数据库2.0)
据米内网数据显示，截至年1月25日，齐鲁制药(含子公司)在审的一致性评价补充申请受理号共44个，涉及产品25个。除了利培酮片以及注射用培美曲塞二钠已有过评企业外，其余23个产品目前均暂未有企业过评。
在未有企业过评的23个产品中，有12个产品目前仅有齐鲁制药申报并在审，有望成为首家过评企业。
齐鲁制药(含子公司齐鲁制药(海南))医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端止吐药和止恶心药市场的合计销售额超过18亿元，是该市场的领*企业。该市场目前暂无产品通过一致性评价，正在审评审批中的盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼注射液，齐鲁制药所占的市场份额分别为71%、80%，也是上述产品的领*企业；盐酸格拉司琼注射液的领*企业为福安药业宁波天衡制药，市场份额为68%，齐鲁制药占5%。
紧盯十亿大品种，与恒瑞、豪森、扬子江正面交锋
齐鲁制药在审的25个产品涉及到7个十亿大品种，包括了卡培他滨片、替吉奥胶囊、注射用奥沙利铂、注射用培美曲塞二钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢曲松钠以及注射用头孢他啶。
注射用培美曲塞二钠目前四川汇宇制药已过评，除了齐鲁制药外，豪森药业、扬子江药业集团均在审评审批中。
恒瑞医药的卡培他滨片(受理号CYHB、CYHB)承办日期为年1月，在年7月完成审评审批，目前状态为已发件，推测推测尚未通过。恒瑞医药的替吉奥胶囊于年8月承办、注射用奥沙利铂于年7月承办，目前均在审评审批中。
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的领*企业为华北制药，市场份额超过95%，注射用头孢他啶的领*企业为海南海灵化学制药，市场份额超过73%，这两个产品目前仅有齐鲁制药申报并在审。
注射用头孢曲松钠的领*企业为罗氏，市场份额超过50%。目前上海上药新亚药业、湖南科伦药业的一致性评价补充申请正在审评审批中。齐鲁制药与上海上药新亚药业的补充申请均在年5月承办，齐鲁制药能否首家过评，静待结果的公布。
优先审评助力，5大产品加快上市速度
表3：齐鲁制药被纳入优先审评并正在审评审批中的制剂产品情况
(来源：MED中国药品审评数据库2.0)
图1：他达拉非片的品种竞争格局
(来源：米内网一键检索)
他达拉非片适应症为治疗男性勃起功能障碍，目前市场上仅有礼来的进口产品希爱力。据米内网数据显示，该产品国内申报厂家达42家，临床试验数量有34个。据CDE数据显示，成功纳入优先审评的企业包括了齐鲁制药以及长春海悦药业，长春海悦药业于年11月被成功纳入，理由为“专利到期前1年的药品生产申请”，目前办理状态为“在审批”，而齐鲁制药的4个受理号均在审评审批中。
图2：依托考昔片的品种竞争格局
(来源：米内网一键检索)
依托考昔片是一种选择性COX-2抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，也可以治疗急性痛风性关节炎。由默沙东研发、生产，目前已在包括中国在内的全球的84个国家和地区上市。据米内网数据显示，该产品国内申报厂家达9家，临床试验数量有5个。据CDE数据显示，成功纳入优先审评的企业仅有齐鲁制药，该受理号在审评审批中。
图3：甲磺酸伊马替尼片的品种竞争格局
(来源：米内网一键检索)
甲磺酸伊马替尼片原研产品为诺华的格列卫，目前市场上该产品的国内生产企业还有石药集团欧意药业以及豪森药业。年5月，豪森药业的甲磺酸伊马替尼片(0.1g)通过了一致性评价。据CDE数据显示，齐鲁制药该产品成功纳入优先审评，受理号的办理状态为“在审评审批中”。
这4个产品获益优先审评，快速通过后有望按化学药品新注册分类批准收录进上市药品目录集，视同通过一致性评价。
结语
4+7带量采购引发药价下降潮，不少业界人士担忧仿制药企业将会被价格击垮，然而福祸相依，何尝不是新机遇来临之际。一致性评价+带量采购，仿制药不需要花钱去做学术推广了，产品的流通成本有望大幅下降，在保证利润的基础上，企业可以拿节省下的营销成本用作产业链升级，改良生产设备和优化生产工艺，引入人工智能降低生产成本。
只有药品的成本足够低，价格战中才有制胜的把握，但除了成本，品牌也将是制胜的关键。患者不比医生，对药品的了解度更多在于品牌，在一致性评价之后，基本可以相互替换使用，这时品牌就显得尤为重要。此番，仿制药洗牌带来的不仅是药品质量的优胜劣汰，更是企业塑造品牌的机遇。
注：统计截至年1月25日
资料来源：米内网数据库、药事纵横
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