今年以来，尤其是“4+7”带量采购政策推进后，国内药企申报仿制药一致性评价积极性大幅提高，药品过评消息不断。截至11月4日，国家药监局药品审评中心，CDE承办的一致性评价受理号个，涉及个品种，家企业，并有个品种通过/视同通过一致性评价，涉及家企业。其中，有12家企业通过品种超过10个。齐鲁制药以30个过评品种拔得头筹，其次为复星医药(过评28个)、石药集团(过评20个)、华海药业(过评20个)等。
齐鲁制药可以说是通过一致性评价的大赢家。在国内制药企业一致性评价工作中，齐鲁制药无论是项目的申报数量、速度还是获批数量，都充分彰显了“齐鲁速度”。
从齐鲁制药过评的品种来看，不乏一些亿级的大品种。以齐鲁制药的替吉奥胶囊为例，替吉奥是氟尿嘧啶衍生物口服剂，由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾组成，而氟尿嘧啶也是目前应用广泛的抗肿瘤药物。
据HDM系统数据显示，年医院氟尿嘧啶类用药市场已超过15.02亿元，同比上一年增长了13.44%。在氟尿嘧啶系列药物中，替吉奥以50%的份额成为领头羊。
数据显示，国产替吉奥以八成多的份额主导了市场，由山东新时代药业、齐鲁制药、江苏恒瑞医药进行分割。其中，山东新时代药业的替吉奥胶囊维康达占据近五成，江苏恒瑞医药的替吉奥胶囊艾奕占据两成，齐鲁制药的替吉奥胶囊占据了16.08%。齐鲁制药该品种过评后，将呈现出持续增长态势。
另外，齐鲁制药独家过评的品种包括盐酸特比萘芬片、盐酸昂丹司琼片、来那度胺胶囊、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、华法林钠片等。
其中，华法林钠片适用于瓣膜性疾病，如瓣膜性房颤、人工瓣膜置换、瓣膜修补术等患者的抗凝治疗，应用价值巨大。我国瓣膜性疾病患者众多，早在年，华法林钠片便被列入“目录品种”。
然而，由于其一致性评价研究难度较大，此前已经有不少生产企业先后放弃。据Insight数据显示，目前包括齐鲁制药在内，华法林钠片的国产生产企业只有5家，齐鲁制药的华法林钠片获批，充分保证了产品临床使用的安全性和有效性，同时患者负担得到了有效减轻。
就在近日，齐鲁制药还传来重磅产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和他达拉非片获批上市的好消息。据悉，这两个产品均按照4类注册，获批后视同通过一致性评价。同时，紫杉醇(白蛋白结合型)也是公司获批上市的首个白蛋白纳米制剂和首个通过一致性评价的注射剂产品。
笔者了解到，除了积极推进仿制药一致性评价以外，近年来，齐鲁制药还不断加快创新药的研制力度，在心血管疾病、肿瘤免疫治疗、乙肝抗病毒治疗、耐药菌感染等领域均有突破，部分药物已经进入临床验证阶段，疗效明显。未来有望给患者带来更多福音。
来源:中国制药网
