恒瑞医药今日发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药品名称：替吉奥胶囊
剂型：硬胶囊剂
规格：（1）20mg规格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg；
（2）25mg规格：替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg。
注册分类：化学药品
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：（1）20mg规格：CYHB；
（2）25mg规格：CYHB。
批件号：（1）20mg规格：国药准字H；
（2）25mg规格：国药准字H。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方工艺等事项。
替吉奥胶囊最早由日本大鹏药品工业株式会社开发，于年在日本首次上市，用于晚期胃癌的一线治疗，并于年在丹麦、芬兰、挪威、瑞典、英国上市，于年在中国获得批准上市。目前国内替吉奥胶囊的主要生产企业有恒瑞医药、大鹏制药、齐鲁制药、山东新时代药业。
根据IMS销售数据库显示，替吉奥胶囊年全球销售额约为3.8亿美元，中国销售额约为3.5亿美元。
据了解，年7月24日，恒瑞医药向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。本品主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
公告还透露，截至目前，恒瑞医药在替吉奥胶囊项目上已投入研发费用约为万元人民币。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
